Dafoxa 10 mg

Dapagliflozin tidak boleh digunakan pada pasien dengan diabetes melitus tipe 1 atau untuk pengobatan ketoasidosis diabetik.

Gangguan Fungsi Ginjal

Efikasi glikemik karena efikasi glikemik bergantung pada fungsi ginjal, dan efikasi berkurang pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal sedang dan kemungkinan tidak ada efikasi pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal berat. Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal sedang (GFR <60 ml/menit), proporsi pasien yang diobati dengan dapagliflozin lebih tinggi mengalami efek samping berupa peningkatan kreatinin, fosfor, hormon paratiroid, dan hipotensi.

Untuk meningkatkan kontrol glikemik dalam pengobatan diabetes melitus, dapagliflozin tidak boleh mulai diberikan pada pasien dengan GFR <60 ml/menit dan harus dihentikan pada GFR yang persisten di bawah 45 ml/menit. Dapagliflozin belum diteliti untuk kontrol glikemik pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal berat (GFR <30 ml/menit) atau end stage renal disease (ESRD). Pemantauan fungsi ginjal dianjurkan sebagai berikut:

• Sebelum memulai dapagliflozin dan setidaknya setiap tahun sesudahnya.

• Sebelum dimulainya produk obat yang diberikan secara bersamaan.

• Untuk fungsi ginjal dengan GFR 60 ml/menit, minimal 2 sampai 4 kali per tahun.

Gangguan Fungsi Hati

Paparan dapagliflozin meningkat pada pasien dengan gangguan fungsi hati berat.

Ketoasidosis

Pasien yang diobati dengan dapagliflozin yang menunjukkan tanda-tanda dan gejala-gejala ketoasidosis yang konsisten, termasuk mual muntah, sakit perut, malaise, dan sesak napas, harus dinilai untuk ketoasidosis, meskipun kadar glukosa darah di bawah 14 mmol/l (250 mg/dl). Jika dicurigai ketoasidosis, penghentian obat atau penghentian sementara dapagliflozin harus dipertimbangkan dan pasien harus segera dievaluasi.

Infeksi Saluran Kemih

Ekskresi glukosa dalam urine dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko infeksi saluran kemih; oleh karena itu, penghentian sementara dapagliflozin harus dipertimbangkan saat perawatan pielonefritis atau urosepsis.

Penggunaan pada Pasien yang Berisiko Mengalami Penurunan Volume dan/atau Hipotensi

Karena mekanisme kerjanya, dapagliflozin meningkatkan diuresis yang dapat menyebabkan penurunan tekanan darah sedang, yang mungkin lebih jelas pada pasien dengan kadar gula darah yang sangat tinggi. Perhatian harus dilakukan pada pasien karena dapagliflozin dapat menimbulkan risiko penurunan tekanan darah, seperti pasien yang menggunakan terapi antihipertensi dengan riwayat hipotensi atau usia lanjut.

Pasien Usia Lanjut

Pasien usia lanjut mungkin berisiko lebih besar mengalami penurunan volume dan lebih mungkin diobati dengan diuretik. Pasien usia lanjut lebih cenderung mengalami gangguan fungsi ginjal, dan/atau diobati dengan produk antihipertensi yang dapat menyebabkan perubahan fungsi ginjal seperti angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEI) dan angiotensin II type 1 receptor blocker (ARB).

• Peningkatan hematokrit teramati dengan pengobatan dapagliflozin.

• Dapagliflozin belum diteliti dalam kombinasi dengan analog glucagon-like peptide 1 (GLP-1).

• Tablet salut selaput obat ini mengandung lactose anhydrous. Pasien dengan gangguan herediter intoleransi galaktosa yang langka, defisiensi laktase total, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa sebaiknya tidak menggunakan obat ini.