Flutic AZ

Somnolen: Dalam studi klinis, kejadian somnolen telah dilaporkan pada beberapa pasien yang menggunakan FLUTIC AZ. Insidensi somnolen secara keseluruhan jauh lebih rendah dibandingkan dengan yang dilaporkan untuk antihistamin oral.

Efek lokal: Kasus ulserasi hidung dan perforasi septum hidung telah dilaporkan pada pasien setelah penggunaan kortikosteroid secara intranasal. Tidak ada kasus ulserasi hidung atau perforasi septum hidung yang diamati dalam studi klinis dengan inovator. Karena efek penghambatan kortikosteroid terhadap penyembuhan luka, pasien yang baru saja mengalami luka pada hidung, operasi, atau cedera pada hidung maupun mulut tidak boleh menggunakan FLUTIC AZ sampai penyembuhan selesai.

Glaukoma atau katarak: Gangguan penglihatan dapat dilaporkan pada penggunaan kortikosteroid sistemik dan topikal.

Efek aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal (HPA): Efek sistemik seperti penekanan aksis HPA, penurunan kepadatan tulang, dan hambatan laju pertumbuhan pada anak-anak dapat terjadi pada penggunaan steroid intranasal, terutama dengan dosis tinggi yang diberikan untuk jangka waktu panjang.

Kondisi pernapasan: Pada pasien yang mengidap tuberkulosis atau infeksi saluran pernapasan yang tidak diobati, manfaat potensial dari pengobatan dengan FLUTIC AZ harus dipertimbangkan terhadap risiko yang mungkin timbul.

Penggunaan inhibitor sitokrom P450 3A4: Perhatian diperlukan pada penggunaan bersamaan inhibitor kuat CYP3A4, seperti ritonavir dan ketoconazole, karena terdapat potensi peningkatan paparan sistemik fluticasone propionate.

Efek pada pertumbuhan: Hambatan laju pertumbuhan pada anak-anak dapat terjadi pada penggunaan steroid intranasal, terutama dengan dosis tinggi untuk jangka waktu panjang.

Penggunaan pada anak-anak dan remaja: Keamanan dan efektivitas FLUTIC AZ pada pasien pediatrik di bawah usia 12 tahun belum dipastikan.

Karsinogenisitas: Tidak ada studi karsinogenisitas yang dilakukan dengan FLUTIC AZ; namun, studi tersedia untuk masing-masing komponen aktif, yaitu azelastine dan fluticasone propionate.

Genotoksisitas: Tidak ada studi genotoksisitas yang dilakukan dengan FLUTIC AZ; namun, studi tersedia untuk masing-masing komponen aktif, yaitu azelastine dan fluticasone propionate.

Fertilitas: Tidak ada studi yang dilakukan terkait gangguan fertilitas dengan FLUTIC AZ.

Kehamilan: Kategori B3. Tidak ada atau kurang memadainya bukti keamanan terkait azelastine atau fluticasone propionate pada kehamilan manusia.

Menyusui: Tidak diketahui apakah FLUTIC AZ diekskresikan ke dalam air susu ibu.

Efek terhadap kemampuan mengemudi dan menjalankan mesin: Karena terdapat potensi timbulnya kantuk, pasien yang menggunakan FLUTIC AZ harus berhati-hati untuk tidak melakukan pekerjaan berisiko yang memerlukan kewaspadaan mental dan koordinasi motorik penuh.