• Regdanvimab (RegkironaTM) is recommended to treat confirmed COVID-19 in adult patients who do not require supplemental oxygen therapy and are at high risk of progressing to severe COVID-19. The recommended dosage of Regdanvimab is a single intravenous infusion of 40 mg/kg. Treatment should be initiated as soon as possible after diagnosis, and not later than 7 days after the onset of symptoms.
  • According to clinical studies, regdanvimab (RegkironaTM) significantly reduced the risk of COVID-19 related hospitalization or death by 72% for patients at high risk of progressing to severe COVID-19 by day 28. RegkironaTM also reduced the risk of COVID-19 related hospitalization or death by 70% for all patients.
  • Patients who were treated with regdanvimab (RegkironaTM) and standard Covid-19 treatment reported a significantly shortened time to clinical recovery compared to those who only received standard COVID-19 treatment by at least 4.7 days quicker for patients at high risk of progressing to severe COVID-19 and by 4.9 days quicker for all patients.
  • Pre-clinical data for regdanvimab (RegkironaTM) demonstrates strong neutralizing activity against the SARS-CoV-2 virus Delta variant.

JAKARTA, JULY 2021 — Menurut data dari covid-19.go.id, sebesar 49,5 % kasus kematian terkait COVID-19 di Indonesia merupakan kelompok umur lanjut usia atau di atas 60 tahun. Pasien ini merupakan kelompok berisiko tinggi karena ditengarai memiliki penyakit penyerta atau komorbid seperti diabetes melitus, hipertensi, penyakit jantung, penyakit ginjal, penyakit paru kronis, penyakit hati kronis, penyakit kanker, dan lain sebagainya. Terapi pengobatan antibodi monoklonal regdanvimab dihadirkan untuk menurunkan risiko rawat inap pada pasien COVID-19 dengan komorbid dan juga mengurangi risiko kematian hingga 72 persen.

Dexa Medica sebagai perusahaan farmasi terkemuka Indonesia menghadirkan RegkironaTM dengan kandungan regdanvimab, suatu terapi pengobatan antibodi monoklonal yang dikembangkan oleh perusahaan farmasi terkemuka Korea Selatan, Celltrion Healthcare, sebagai obat untuk pasien COVID-19 di Indonesia. Regdanvimab didentifikasi sebagai pengobatan potensial untuk terapi COVID-19 yang dilakukan melalui penyaringan kandidat antibodi dan dipilih antibodi yang memiliki potensi terbesar untuk menetralisir virus SARS-CoV-2.

Pengumuman terkait penunjukkan Dexa Group sebagai pemegang izin eksklusif untuk memasarkan RegkironaTM di Indonesia, disampaikan oleh Executive Director Dexa Laboratories of Biomolecular Sciences (DLBS) Dr. Raymond Tjandrawinata, di Jakarta, Sabtu, 31 Juli 2021. Regdanvimab menjadi terapi antibodi monoklonal pertama di Indonesia yang diindikasikan untuk terapi Covid-19.

“Indonesia saat ini membutuhkan aksi cepat untuk mengatasi pandemi COVID-19, mengingat penambahan kasus secara signifikan masih terus terjadi beberapa pekan ini dan juga tingginya tingkat keterisian rumah sakit untuk pasien COVID-19. Kasus positif COVID-19 secara akumulasi hingga hari ini mencapai lebih dari 3,24 juta di Indonesia. Mengingat program vaksinasi oleh pemerintah masih berlangsung, tetapi kasus positif COVID-19 yang terus bertambah harus segera ditangani, maka kami dari Dexa Group berinisiatif mendukung usaha pemerintah dalam mendapatkan izin atau lisensi memasarkan Regkirona dari Celltrion Healthcare, Korea Selatan. RegkironaTM sebagai salah satu pilihan obat antivirus COVID-19 untuk pasien COVID-19 di Indonesia telah melalui uji klinik fase III dengan hasil positif,” kata Dr. Raymond Tjandrawinata.

Saat ini, Dexa Group sudah mendapatkan izin edar EUA (Emergency Used Authorization) dari Badan POM RI, untuk mengimpor dan menghadirkan RegkironaTM ke Indonesia secara berkelanjutan sesuai dengan kebutuhan rumah sakit dan dokter untuk perawatan pasien COVID-19.

“Kami membutuhkan masukkan mengenai proyeksi kebutuhan RegkironaTM dari setiap Rumah Sakit Rujukan COVID-19, agar kami dapat melakukan pemesanan kepada partner kami dalam jumlah yang tepat,” jelas Dr. Raymond Tjandrawinata.

Dr. Raymond Tjandrawinata juga mengemukakan, hasil uji klinik Fase I dan II global untuk regdanvimab atau RegkironaTM menunjukkan keamanan, tolerabilitas, efek antivirus, dan profil efikasi yang menjanjikan pada pasien dengan gejala COVID-19 ringan hingga sedang.

“Studi preklinik in vitro dan in vivo menunjukkan bahwa regdanvimab berikatan kuat dengan Receptor Binding Domain SARS-CoV-2 dan secara signifikan menetralisasi virus varian wild type dan varian mutan yang menjadi perhatian (variants of concern) termasuk varian Alpha atau B.1.17. Kemudian pada model in vivo, regdanvimab secara efektif mengurangi viral load SARS-CoV-2 dan peradangan di paru-paru,” jelas Dr. Raymond.

Pada pertengahan Juni 2021, Celltrion Healthcare mengumumkan data efikasi dan keamanan berdasarkan uji klinik fase III global. Hasilnya menunjukkan bahwa pengobatan antibodi monoklonal anti-COVID-19, regdanvimab (RegkironaTM), memenuhi semua primary end point dan

key secondary end point pada pasien dengan gejala COVID-19 ringan hingga sedang (besar sampel 1.315). Penelitian tersebut menunjukkan bahwa RegkironaTM secara signifikan mengurangi risiko rawat inap atau kematian sebesar 72% untuk pasien yang berisiko tinggi berkembang menjadi COVID-19 yang berat hingga hari ke-28. RegkironaTM juga secara signifikan mengurangi risiko rawat inap atau kematian sebesar 70% pada semua pasien.

“Mekanisme kerja regdanvimab adalah dengan mengikat Receptor Binding Domain atau RBD dari spike protein SARS-COV-2, kemudian menghambat interaksi dengan reseptor seluler tubuh atau ACE2 sehingga mencegah masuknya virus ke dalam sel tubuh dan mencegah infeksi SARS-CoV-2,” imbuh Dr. Raymond.

Pasien yang diobati dengan regdanvimab (RegkironaTM) dilaporkan memiliki waktu pemulihan klinis yang secara signifikan dipersingkat setidaknya 4,7 hari lebih cepat untuk pasien yang berisiko tinggi berkembang menjadi COVID-19 yang berat dan 4,9 hari lebih cepat dibandingkan dengan plasebo untuk semua pasien. Pengobatan itu meringankan gejala berat COVID-19 pada 70 persen pasien, termasuk kelompok berisiko tinggi dengan komorbid.

Regdanvimab juga memberikan efek terapeutik terhadap virus varian B.1.351 (yang pertama kali teridentifikasi di Afrika Selatan) atau varian Beta, dan telah dipublikasikan dalam jurnal Biochemical and Biophysical Research Communications. Menurut artikel tersebut, penelitian in vivo pada musang menunjukkan bahwa dosis terapeutik RegkironaTM mampu menurunkan viral load varian Beta baik di saluran pernapasan atas maupun bawah.

Data preklinik in vivo terbaru menunjukkan aktivitas netralisasi yang kuat dari regdanmivab terhadap virus SARS-CoV-2 varian Delta. Selain menunjukkan efektifitas in vivo terhadap varian Delta dan Beta, regdanvimab juga menunjukkan hasil positif terhadap varian Gamma (P.1, pertama kali teridentifikasi di Brasil), yang sebanding dengan wild type SARS- CoV-2. Regdanvimab juga menunjukkan kemampuan netralisasi yang kuat terhadap varian Lambda (C.37, pertama kali teridentifikasi di Peru) dalam studi uji pseudovirus berbasis sel yang dilakukan oleh National Institutes of Health (NIH), Amerika Serikat.

Sejumlah perhimpunan profesi dokter Indonesia yakni Perhimpunan Dokter Paru Indonesia (PDPI), Perhimpunan Dokter Spesialis Kardiovaskular Indonesia (PERKI), Perhimpunan Dokter Spesialis Penyakit Dalam Indonesia (PAPDI), Perhimpunan Dokter Anestesiologi dan Terapi Intensif Indonesia (PERDATIN), Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI) memasukkan rekomendasi terapi antibodi monoklonal, salah satunya regdanvimab dalam Surat Usulan Revisi Pedoman Tata Laksana COVID-19 tertanggal 14 Juli 2021.

Dalam pedoman tersebut tercantum bahwa regdanvimab direkomendasikan untuk pasien COVID-19 dewasa yang tidak memerlukan terapi oksigen dan yang berisiko tinggi menjadi berat. Dari riset yang sudah ada, dosis regdanvimab 40 mg/kgBB secara intravena, diberikan segera setelah terdiagnosis tidak lebih dari 7 hari sejak onset gejala.

Badan regulasi obat di Eropa, European Medicines Agency (EMA) juga telah memberikan opini positif terhadap penggunaan regdanvimab sebagai salah satu terapi untuk pasien COVID-19 yang berisiko tinggi mengalami peningkatan gejala menjadi berat.

Referensi:
1. RegkironaTM. Fact sheet for health care providers Emergency Use Authorization (EUA) of regdanvimab for the treatment of Covid-19 patients. PT Dexa Medica. 2021.
2. PDPI, PERKI, PABDI, PERDATIN, IDAI. Usulan Revisi Protokol Tata Laksana Covid-19; Juli 2021. 3. Celltrion Healthcare. Celltrion announces positive top-line results from global phase III trial of regdanvimab (CT-P59), an anti-COVID-19 monoclonal antibody treatment. Available from: https://www.celltrionhealthcare.com/enus/board/newsdetail?modify_key=498&pagenumber=1&key-
4. Business Wire India. Celltrion’s monoclonal antibody treatment for Covid19, regdanvimab (CT-P59), demonstrates strong neutralising activity against delta variant. Available from: https://www.businesswireindia.com/celltrions-monoclonal-antibody-treatment-for-covid-19-regdanvimab-…
5. Byrne, Jane. Celltrion: COVID-19 antibody treatment effective against delta variant. Available from: https://www.biopharma-reporter.com/Article/2021/07/19/Celltrion-COVID-19-antibody-treatment-effectiv…
6. EP News Bureau. Celltrion’s monoclonal antibody treatment for Covid-19 works against delta variant: study. Available from: https://www.expresspharma.in/celltrions-monoclonal-antibody-treatment-for-covid-19-works-against-del…
7. CNN Indonesia. BPOM segera beri izin darurat obat Covid-19 regdanvimab. Available from: https://www.cnnindonesia.com/nasional/20210713131558-20-667004/bpom-segera-beri-izin-darurat-obat-co…
8. Satuan Tugas Penangan Covid-19. Peta Sebaran Covid-19. Available from: https://covid19.go.id/peta-sebaran-covid19