Mohon diperhatikan

Karena lonjakan kasus Covid-19 baru-baru ini, kami tidak lagi dapat melayani kunjungan langsung ke kantor pusat atau fasilitas kami.

Fonko
International
Pharmaceuticals

Gambaran Umum

Fonko International didirikan pada tahun 2010 untuk memproduksi dan menyediakan obat-obatan kanker atau produk onkologi yang berkualitas ke seluruh dunia. Fasilitas produksi yang berteknologi tinggi dan memiliki tingkat kepatuhan yang mutakhir terhadap regulasi global, memungkinkan Fonko untuk memproduksi obat kanker dengan bahan baku aktif (API) hingga Occupational Exposure Band of 5 (peringkat tertinggi) yang berarti Fonko bisa memproduksi obat kanker hingga level paling toksik.

Fonko secara konsisten menyediakan produk onkologi dan menyediakan layanan kontrak manufaktur bagi mitra global, termasuk regulated market. Fasilitas Fonko yang terletak di Cikarang, Jawa Barat, Indonesia, dirancang untuk memenuhi berbagai persyaratan regulasi GMP, seperti regulasi dari Uni Eropa, TGA Australia, dan Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).

 

Ringkasan Video

Sertifikasi

Sertifikat GMP untuk Injeksi Volume Kecil Onkologi

BPOM

Indonesia (anggota PIC/S)

 

Sertifikat GMP untuk Injeksi Beku Kering Onkologi

NFDA

Indonesia (anggota PIC/S)

 

Sertifikat Sistem Jaminan Halal

LPPOM MUI

Indonesia

 

Manufaktur

Fasilitas lini produksi steril untuk injeksi cair dan injeksi beku-kering dalam berbagai ukuran vial, dengan volume batch yang bervariasi. Lini produksi ini mampu memproses produk onkologisecara aseptik dan sterilisasi akhir dalam lingkungan yang terkontrol. Dengan menerapkan proses manufaktur yang aman dan efisien, termasuk sistem manajemen kualitas yang ketat, Fonko telah mengembangkan reputasi untuk menyediakan produk onkologi dengan kualitas tanpa kompromi.

Kapabilitas

Mixing

Untuk memastikan keselamatan operator dan keamanan produk, mesin pencampuran diintegrasikan dengan sistem perlindungan (containment system) berupa isolator yang dapat menangani bahan baku aktif dengan potensi tinggi. Tangki pencampuran memiliki ukuran yang bervariasi, dan mampu menangani bahan baku aktif yang peka terhadap suhu, cahaya dan pelarut yang mudah terbakar. Mesin ini juga mempunyaisistem kontrol untuk pemanasan dan pendinginan, sistem pemantauan online untuk suhu, pH dan oksigen terlarut serta sistem SCADA yang berbasis komputer.

Lini Pengisian

Lini pengisian terdiri dari mesin pengisian yang dilengkapi denganpompa piston volumetric serta pompa peristaltik presisi, mesin pencuci dan depirogenasi vial, mesin capping, dan mesin dekontaminasi eksternal. Teknologi perlindungan digunakan untuk menyediakan lingkungan aseptik, memastikan sterilitas produk dan keselamatan operator. Mesin pengisi dilengkapi dengan sistem penimbangan (checkweighing 100%) dan system alarm untuk memastikan akurasi volume. Lini pengisian memungkinkan proses berbagai ukuran vial, proses, dan batch size.

Freeze drying

Mesin liofilisasi (freeze dryer) terhubung ke jalur pengisian melalui sistem transfer otomatis (loading & unloading System). Mesin ini tidak hanya mampu memproduksi dengan pelarut berbasis air, tetapi juga pelarut organik dengan berbagai durasi siklus dan ukuran vial. Sistem transfer otomatis, dilengkapi dengan penataan vial baris-demi-baris secara otomatis, meningkatkan efisiensi dan meminimalkan intervensi operator, memastikan sterilitas produk. Sistem ini dilengkapi dengan area pra-pendingin untuk memastikan stabilitas produk yang sensitif terhadap suhu.

Pengemasan Inline

Proses pengemasan otomatis dan berkelanjutan meminimalkan risiko pencampurbauran (mix up) sekaligus meningkatkan produktivitas. Teknologi Inspeksi Visual Otomatis memastikan bahwa 100% vial untuk Injeksi cairan dan lyophilized diperiksa dan divalidasi, untuk mencapai kualitas produk yang konsisten. Pelabelan didukung dengan kamera OCR untuk memeriksa setiap label dan memverifikasi keakuratan dan kualitas pencetakannya sehingga mencegah terjadinya mix up produk. Mesin pada bagian hilir terdapat mesin karton otomatis dengan dilengkapi pembaca pharma code, dan penggunaan desain karton untuk mencegah pemalsuan.

Laboratorium

Fasilitas laboratorium dibagi menjadi 3 area yaitu laboratorium containment, laboratorium kimia umum, dan laboratorium mikrobiologi. Laboratorium containment berperan menganalisis serbuk sitotoksik (baik bahan baku aktif maupun Injeksi beku kering), dan dilengkapi dengan sistem perlindungan untuk memastikan keamanan analis. Laboratorium kimia umum menganalisis sampel dalam bentuk cair atau sampel dalam wadah tertutup, dan dilengkapi dengan instrumen autosampler untuk kekonsistenan analisa dan meningkatkan kapasitas pemeriksaan Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (HPLC) dan Kromatografi Gas (GC). Laboratorium mikrobiologi dilengkapi dengan isolator pengujian sterilitas, dengan siklus dekontaminasi tervalidasi dan parameter siklus yang ditentukan, memungkinkan kondisi kerja aseptik dengan jaminan sterilitas tertinggi.

Gudang

Gudang yang memadai didukung dengan peralatan penanganan material untuk memastikan bahwa material dan produk dikelola dengan baik. Gudang dikontrol suhunya, dengan pemantauan waktu secara realtime dan sistem alarm untuk memastikan bahwa bahan dan produk disimpan sesuai persyaratan penyimpanan masing-masing. Fonko mempunyai berbagai kondisi penyimpanan, termasuk penyimpanan suhu sejuk, penyimpanan suhu dingin, dan penyimpanan suhukamar, penyimpanan untuk produk mudah terbakar, dan penyimpanan khusus untuk bahan baku aktif. Sistem manajemen gudang terintegrasi dengan sistem ERP untuk memastikan akurasi material yang dipilih.