JAKARTA – PT Fonko International Pharmaceuticals mencatat sejumlah milestone dalam pengembangan manufaktur obat onkologi di Indonesia. Pencapaian tersebut mencakup keberhasilan memperoleh sertifikasi European Union Good Manufacturing Practice (EU GMP) pada 2025, pengembangan sejumlah produk first copy untuk terapi kanker, serta pemenuhan sertifikasi halal untuk seluruh produk onkologi yang diproduksi.
Perjalanan tersebut melanjutkan komitmen Fonko dalam membangun kapasitas produksi obat onkologi di dalam negeri yang mencapai 4 juta vial/tahun untuk produk injeksi. Fasilitas produksi onkologi Fonko di Cikarang, Jawa Barat, diresmikan pada 2014 untuk mendukung ketersediaan obat kanker bermutu sekaligus mengurangi ketergantungan terhadap produk impor. Setahun kemudian, Fonko berhasil menyediakan produk onkologi untuk kebutuhan pasar dalam negeri. Pemerintah ketika itu menilai pengembangan fasilitas produksi onkologi di dalam negeri penting karena kebutuhan obat kanker terus meningkat dan pengembangannya membutuhkan investasi serta teknologi yang berkesinambungan. Kemudian Fonko mengekspor produk pertama ke Kamboja pada 2018.
Milestone penting dicapai pada 2025 ketika Fonko memperoleh sertifikasi EU GMP untuk fasilitas manufaktur onkologi. Sertifikasi tersebut menjadi penanda bahwa proses produksi tidak hanya mengacu pada standar nasional, tetapi juga memenuhi persyaratan mutu manufaktur yang berlaku di kawasan Uni Eropa. Sebelumnya, Fonko telah menjalani proses persiapan dan pendampingan menuju sertifikasi tersebut, termasuk mock-up inspection yang difasilitasi BPOM untuk memastikan kesiapan fasilitas terhadap standar GMP internasional.
Bagi Fonko, pencapaian tersebut memperluas kemampuan perusahaan dalam menghasilkan produk onkologi dengan standar mutu yang dapat diterima di pasar global. Sertifikasi EU GMP juga menjadi bagian dari upaya membangun daya saing manufaktur farmasi nasional, terutama untuk produk dengan karakteristik khusus seperti obat onkologi.
“Bagi kami, pencapaian ini memastikan bahwa setiap proses yang dilakukan di Fonko memiliki standar mutu yang konsisten dan dapat dipertanggungjawabkan. Standar global menjadi bagian dari upaya kami untuk terus meningkatkan kemampuan manufaktur onkologi dari Indonesia,” ujar Operations Director PT Fonko International Pharmaceuticals Ibu Lany Wijaya.
Mengembangkan Produk First Copy
Penguatan kapabilitas manufaktur tersebut berjalan beriringan dengan pengembangan produk. Fonko mencatat milestone melalui pengembangan produk first copy di Indonesia untuk sejumlah obat onkologi, yakni Bendamustine, Bortezomib, Pemetrexed, dan Vinorelbine.
Pengembangan produk-produk tersebut memiliki arti strategis karena obat onkologi membutuhkan proses pengembangan dan manufaktur dengan persyaratan mutu yang ketat. Kehadiran produk yang diproduksi di dalam negeri juga dapat memperkuat kapasitas industri nasional dalam menyediakan pilihan terapi bagi pasien.
Salah satu contoh perjalanan tersebut adalah Bendamustine. Produk dengan zat aktif tersebut telah dikembangkan Fonko sejak 2014 dan digunakan antara lain dalam terapi pasien dengan limfoma non-Hodgkin. Produksi di dalam negeri menjadi bagian dari upaya mengurangi ketergantungan terhadap obat kanker impor.
Selain Bendamustine, Fonko juga memproduksi sejumlah produk onkologi lain seperti Bortezomib dan Pemetrexed. Produk-produk tersebut turut memperkuat portofolio onkologi dalam negeri. Data Dexa Group menunjukkan sejumlah produk onkologi Fonko juga telah masuk dalam ekosistem pengadaan nasional dan memiliki kandungan lokal yang cukup signifikan.
“Pengembangan produk first copy merupakan proses yang membutuhkan ketelitian, kompetensi, dan konsistensi. Kami ingin memastikan kemampuan tersebut terus berkembang sehingga Indonesia tidak hanya menjadi pasar bagi produk kesehatan, tetapi juga memiliki kapasitas untuk menghasilkan obat onkologi berkualitas di dalam negeri,” kata Ibu Lany.
Seluruh Produk Onkologi Bersertifikat Halal
Milestone berikutnya berkaitan dengan aspek jaminan produk halal. Fonko mencatat seluruh produk onkologi telah tersertifikasi halal. Pencapaian ini menjadi bagian dari komitmen perusahaan untuk menghadirkan produk kesehatan yang tidak hanya memenuhi persyaratan mutu dan keamanan, tetapi juga memperhatikan kebutuhan masyarakat Indonesia.
Komitmen tersebut sejalan dengan penguatan ekosistem industri farmasi halal di Indonesia. Fonko sendiri telah memiliki sertifikasi Sistem Jaminan Halal, selain berbagai sertifikasi manufaktur dan sistem manajemen lainnya.
Ibu Lany menambahkan, pemenuhan aspek halal merupakan bagian dari standar yang dibangun perusahaan secara menyeluruh.
“Mutu, kepatuhan terhadap regulasi, dan pemenuhan aspek halal kami tempatkan sebagai bagian yang tidak terpisahkan dari proses menghasilkan obat. Dengan demikian, produk yang dihasilkan tidak hanya memenuhi standar manufaktur, tetapi juga memberikan ketenangan bagi masyarakat yang menggunakannya,” ujar Ibu Lany.
Rangkaian pencapaian tersebut menjadi bagian dari perjalanan Fonko dalam memperkuat posisi manufaktur onkologi nasional. Ke depan, perusahaan akan melanjutkan pengembangan kapabilitas produksi, produk, dan standar mutu untuk menjawab kebutuhan terapi kanker yang terus berkembang. Bagi Fonko, perjalanan tersebut merupakan upaya untuk tetap tangguh menghadapi tuntutan industri, adaptif terhadap perkembangan teknologi dan standar global, serta terus bertumbuh dalam memberikan kontribusi bagi kemandirian dan daya saing industri farmasi Indonesia.